Für Alfred Vogel war die Pflanze mehr als die Summe einiger bekannter Einzelstoffe. Seine Vorstellung war, bei der Verarbeitung ein möglichst breites Spektrum der natürlichen Pflanzenbestandteile zu erhalten. Aus diesem Gedanken entwickelte sich das Frischpflanzen-Prinzip, das Anbau, Ernte, Extraktion und Qualitätskontrolle miteinander verbindet.
Die Pflanze als komplexes Ganzes
Pflanzen enthalten eine Vielzahl unterschiedlicher Stoffe. Manche sind gut untersucht, andere dienen vor allem als typische Leitsubstanzen für die Qualitätskontrolle und wieder andere sind wissenschaftlich noch nicht vollständig beschrieben. Alfred Vogel vertrat deshalb die Auffassung, dass bei geeigneten Heilpflanzen nicht vorschnell nur einzelne Komponenten isoliert betrachtet werden sollten.
Gleichzeitig gilt selbstverständlich: Stoffe, die unerwünscht oder gesundheitlich problematisch sind, müssen erkannt und gegebenenfalls entfernt beziehungsweise durch geeignete Rohstoff- und Herstellungsstandards begrenzt werden.
Warum Frischpflanzen?
Bei A.Vogel beginnt die Verarbeitung möglichst nah an der Ernte. Geeignete Pflanzen werden frisch geerntet und anschließend zügig weiterverarbeitet. Kurze Wege zwischen Anbauflächen und Produktion helfen dabei, den Zustand des Pflanzenmaterials möglichst gut zu erhalten.
Alfred Vogel beschrieb schon in den 1960er-Jahren, wie wichtig ihm der richtige Erntezeitpunkt und eine schonende Verarbeitung waren. Daraus entstand ein Qualitätsanspruch, bei dem nicht nur die Pflanzenart, sondern auch Ernte, Transport und Herstellungsverfahren als zusammenhängender Prozess betrachtet werden.
Was bedeutet Gesamtextrakt?
Bei einem Gesamtextrakt wird versucht, ein möglichst breites Spektrum geeigneter Inhaltsstoffe aus dem verwendeten Pflanzenteil in den Extrakt zu überführen. Anders als bei einem Ansatz, der nur eine einzelne isolierte Verbindung in den Mittelpunkt stellt, bleibt damit ein komplexes Stoffgemisch erhalten.
Welche Bestandteile tatsächlich in welchem Umfang in einen Extrakt gelangen, hängt von der Pflanze, dem verwendeten Pflanzenteil, dem Extraktionsmittel und dem Herstellungsverfahren ab. Diese Parameter müssen für jedes Präparat definiert und kontrolliert werden.
Natur bedeutet auch natürliche Schwankungen
Eine Heilpflanze ist ein biologisches Ausgangsmaterial. Zusammensetzung und Gehalt einzelner Inhaltsstoffe können deshalb von Ernte zu Ernte variieren. Wetter, Boden, Saatgut, Standort, Erntezeitpunkt und weitere Faktoren beeinflussen die Pflanze.
Für ein Arzneimittel ist eine verlässliche und möglichst gleichbleibende Qualität jedoch unverzichtbar. Deshalb beginnt die Qualitätsarbeit schon lange vor der eigentlichen Extraktion.
Gleichbleibendes Saatgut und kontrollierter Anbau
Eigene beziehungsweise definierte Saatgutlinien, geeignete Anbauorte und festgelegte Erntekriterien helfen, Schwankungen im Pflanzenmaterial zu begrenzen. Ebenso wichtig ist eine möglichst reproduzierbare Behandlung des Rohmaterials nach der Ernte.
Validierte Herstellungsverfahren
Für wiederkehrende Produktionsschritte werden Verfahren festgelegt und überprüft. Ziel ist, dass die Verarbeitung nicht von Zufällen abhängt, sondern innerhalb definierter Bedingungen reproduzierbar abläuft. Diese dokumentierte Kontrolle wird in der Arzneimittelherstellung als Validierung bezeichnet.
Qualitätssicherung nach GMP
Nicht nur der Rohstoff, sondern jede Stufe der Herstellung beeinflusst die Qualität eines pflanzlichen Arzneimittels. Die Produktion unterliegt deshalb Regeln der Guten Herstellungspraxis, international als GMP – Good Manufacturing Practice – bezeichnet.
GMP umfasst unter anderem dokumentierte Abläufe, Hygiene, qualifizierte Anlagen und Prozesse, Prüfungen von Ausgangsstoffen und Zwischenprodukten sowie eine nachvollziehbare Chargendokumentation. Damit soll sichergestellt werden, dass Arzneimittel nach definierten Qualitätsanforderungen hergestellt werden.
Standardisierung: Natur innerhalb definierter Grenzen
Standardisierung bedeutet bei pflanzlichen Präparaten nicht, die Pflanze künstlich „gleichzumachen“. Vielmehr werden messbare Qualitätsmerkmale definiert, innerhalb derer sich der Extrakt bewegen muss.
Moderne Labormethoden ermöglichen, charakteristische Pflanzeninhaltsstoffe zu bestimmen. Sind die für eine Wirkung verantwortlichen Stoffgruppen noch nicht vollständig bekannt, können sogenannte Leitsubstanzen als analytische Orientierung dienen. Sie helfen, Identität und pharmazeutische Qualität einer Charge zu beurteilen.
Mischchargen gleichen natürliche Unterschiede aus
Einzelne Pflanzen- oder Extraktchargen werden analysiert und anhand festgelegter Spezifikationen bewertet. Liegen natürliche Unterschiede innerhalb des zulässigen Bereichs vor, können geeignete Chargen gezielt miteinander gemischt werden.
So lässt sich beispielsweise ein höherer Gehalt einer definierten Leitsubstanz in einer Charge mit einem niedrigeren Gehalt einer anderen Charge ausgleichen. Entscheidend ist dabei nicht ein einzelner Messwert, sondern dass alle festgelegten Qualitätskriterien des fertigen Gemischs eingehalten werden.
Vom Feld bis zum fertigen Präparat
Der Herstellungsprozess beginnt damit nicht erst in der Produktionsanlage. Er umfasst die gesamte Kette:
- geeignetes und kontrolliertes Saatgut,
- Anbau unter definierten Bedingungen,
- Ernte zum passenden Zeitpunkt,
- möglichst schnelle und schonende Verarbeitung der Frischpflanze,
- kontrollierte Extraktion,
- Analytik und Qualitätsprüfung,
- Standardisierung innerhalb festgelegter Spezifikationen und
- GMP-konforme Weiterverarbeitung zum fertigen Produkt.
Damit verbindet A.Vogel die Idee der möglichst naturbelassenen Frischpflanze mit den Anforderungen moderner, kontrollierter Arzneimittelherstellung.
